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赛诺菲张平:用国际经验帮助中国药品质量安全

作者:a123456时间:2021-02-25 14:38 次浏览

药品质量安全是医药行业永恒的话题。赛诺菲中国工业事务总监张平表示,随着中国医药行业的转型升级,企业乃至行业在保证药品质量安全方面面临新的课题。他说,中国外商投资企业协会医药研发产业委员会(RDPAC)及其成员公司正在将国际先进的管理理念引入中国,帮助中国医药产业高质量发展。

记者:现在,保证和加强药品质量安全的重要性是什么?哪些因素会影响药品的质量和安全性?

张平: 《“健康中国2030”规划纲要》强调“要完善质量标准体系,升级质量控制技术,实施绿色智能化转型升级。到2030年,药品和医疗器械的质量标准将完全符合国际标准”。可以说,确保和加强药品质量安全,与建设健康中国息息相关。

药品质量安全的保障应从研发、生产、流通、上市后评价和药物警戒等环节入手。以生产环节为例,核心是建立完善的生产质量管理体系。在这方面,国际先进制药企业在遵循国际公认的生产质量管理规范和技术指南的基础上,还会根据各个工厂的设备或管理结构的差异,制定个性化的标准操作规程(SOPs),这在一定意义上是企业质量管理的精髓。

此外,其他主题与确保药物质量和安全相互作用。例如,人们普遍认为,如果忽视知识产权保护,企业的创新投资可能得不到合理回报,持续的R&D和创新活动将受到影响。药品价格对药品的质量和安全性也有影响。如果企业不能获得合理的利润,可能很难持续提供质量稳定可靠的产品。

张平:作为RDPAC成员,是一家积极将全球新药引进中国,同时在欧美和中国上市,支持中国患者获得优质、安全、有效的药物的跨国制药公司。同时,我们采取实际行动,帮助中国与世界先进的药品质量和安全管理体系接轨。

近年来,中国药品监管部门深入推进改革,与国际机构和贸易组织合作,加快引入药品质量管理新理念。中国药品监管政策日益与国际接轨,RDPAC积极为相关工作提供协助。

例如,中国药品监管部门加入《国际人类使用药品注册技术要求协调会议》(ICH)后,应逐步将ICH相关技术指导原则转化为符合中国医药行业规范和实际情况的标准,并推动其实施。对此,RDPAC通过对接国内外专家资源、举办沟通培训会等方式,推动中国医药行业进一步了解ICH技术的指导原则,促进标准的转化和实施。

我们也在向中国制药行业分享跨国制药公司在药品质量和安全管理方面的经验。我们以赛诺菲为例。企业应加强药品质量安全管理,设计全面质量体系,制定和实施质量体系程序,明确责任,持续改进。同时,我们成立了相对独立的质量审计机构,对工厂和供应链进行随机审计,监督和规范各分公司严格执行质量体系。

记者:随着我国医药行业的转型升级,企业乃至行业在保证药品质量安全方面面临哪些新课题?

漳平:实行完善的质量管理体系,是企业保证产品质量稳定的核心。在我看来

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